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病毒CDMO服務(wù)

病毒載體是目前細(xì)胞和基因治療最為常用的基因遞送系統(tǒng)，其中慢病毒載體是CAR-T藥物常用的載體，AAV還作為基因藥物直接用于人體。良好的病毒載體需要滿足更高的感染效率更高、更好的安全性外，還要滿足大規(guī)模GMP生產(chǎn)的需求。
麗山生物GMP病毒載體制備中心包含多條相互獨立的GMP病毒生產(chǎn)線，中心配備業(yè)界主流的病毒載體大規(guī)模生產(chǎn)線，可提供GMP慢病毒、GMP AAV一站式CDMO服務(wù)。中心同時具備B+A、C+A（隔離器）兩種灌裝方案，滿足多樣化工藝需求。

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病毒CDMO

20MB

服務(wù)內(nèi)容

服務(wù)類別	服務(wù)內(nèi)容
細(xì)胞建庫	細(xì)胞株建庫三級細(xì)胞庫供應(yīng) 三級細(xì)胞庫保存
病毒上游工藝開發(fā)	細(xì)胞培養(yǎng)條件的優(yōu)化貼壁/懸浮細(xì)胞株培養(yǎng)優(yōu)化病毒包裝工藝開發(fā)及優(yōu)化
病毒下游工藝開發(fā)	核酸酶處理條件濃縮濾膜孔徑和濃縮倍數(shù) 超濾濃縮和置換換液方式
方法學(xué)開發(fā)	質(zhì)量研究方法開發(fā) 病毒載體穩(wěn)定性研究符合中美藥典規(guī)定
文件準(zhǔn)備	產(chǎn)品檢驗報告(CoA) 批生產(chǎn)、檢驗記錄工藝開發(fā)報告、穩(wěn)定性研究等

生產(chǎn)流程

質(zhì)量控制

分類檢測項	檢測項目	檢測方法	質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一般檢測項	外觀	目測法	澄清液體
	pH	pH計	7.3±0.5
	滲透壓	冰點檢測法	300~500mmol/kg
鑒別	CAR基因鑒定	Sanger測序法	符合序列
活力	感染滴度	流式	≥1x108TU/mL
活力	物理滴度	P24 ELISA	1-4×107pg/ml
純度	BSA殘留	ELISA	<200ng/ml
	HCP殘留	ELISA	<1ug/1×108 TU
	HCD殘留	qPCR	<50pg/ml
	核酸酶殘留	ELISA	<0.5ng/ml
	質(zhì)粒DNA殘留	qPCR	<1ng/μl
	SV40	qPCR	<200copies/ul
	E1A	qPCR	<500copies/ul
安全項	內(nèi)毒素	LAL	<10EU/ml
	快速支原體	qPCR	not detected
	快速無菌	qPCR	negative
	無菌檢查	培養(yǎng)法	negative
	支原體檢測	培養(yǎng)法	not detected
	RCL檢測	培養(yǎng)法/qPCR/P24 ELISA	not detected