10月31日，廣州市工業(yè)和信息化局印發(fā)《廣州市關(guān)于加快生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）?！斗桨浮分赋?，重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥、生物材料、生物食品、生物健康及生物農(nóng)業(yè)五大領(lǐng)域。其中生物醫(yī)藥方向，圍繞基因編輯、生物信息學(xué)等關(guān)鍵領(lǐng)域，以合成生物學(xué)、人工智能等顛覆性技術(shù)賦能傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，開展基礎(chǔ)研究布局、核心技術(shù)攻關(guān)、關(guān)鍵設(shè)備耗材自主研發(fā)，支持前沿創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，重點(diǎn)推進(jìn)抗體藥物、疫苗藥物、核酸藥物、細(xì)胞與基因治療、重組蛋白與多肽產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，著力推進(jìn)生物創(chuàng)新藥、生物類似藥、生物基原料藥等規(guī)?；l(fā)展。

①全球首款非病毒基因修飾TIL療法首例患者順利出院

近日，君賽生物基因修飾型TIL療法GC203在I期臨床試驗(yàn)(KUNLUN-001)研究分中心重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成首例受試者細(xì)胞回輸，患者于10月25日順利出院。GC203是全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法，于2024年4月28日經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，是目前國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)正式開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)的基因修飾TIL療法。

②賽蘊(yùn)生物完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資，助力新型遞送載體藥物開發(fā)

賽蘊(yùn)生物科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽蘊(yùn)生物”）宣布，公司成功完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資，本輪融資由生命園創(chuàng)投基金與知名基金聯(lián)合領(lǐng)投，英諾天使基金等多家主體跟投。

賽蘊(yùn)生物所研發(fā)的一類天然遞送系統(tǒng)，可經(jīng)過理性改造將功能性生物大分子等各種類型的有效載荷直接遞送至特定細(xì)胞中。該遞送系統(tǒng)具有細(xì)胞識(shí)別的高特異性、對(duì)載荷的高兼容性和保護(hù)性及生產(chǎn)成本低等優(yōu)勢(shì)。

③全球首個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)了

10月29日，第五屆中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)大會(huì)在北京召開，會(huì)上重點(diǎn)發(fā)布了由中國(guó)、日本、韓國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)等多國(guó)專家共同協(xié)作制定的全球第一個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IS0 8472-1:2024。

中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所所長(zhǎng)喬格俠表示，首個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，標(biāo)志著中國(guó)在干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理的國(guó)際舞臺(tái)上邁出重要的一步，為全球干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理和應(yīng)用提供了規(guī)范和指導(dǎo)，展現(xiàn)了中國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新實(shí)力和國(guó)際影響力。

④復(fù)星凱特完成戰(zhàn)略重組，正式更名為復(fù)星凱瑞

10月29日，復(fù)星醫(yī)藥宣布——復(fù)星凱特已經(jīng)完成戰(zhàn)略重組和品牌升級(jí)，正式更名為復(fù)星凱瑞。未來(lái)，復(fù)星凱瑞將堅(jiān)持“專注治愈 點(diǎn)亮人生”的使命，致力于成為最有價(jià)值的細(xì)胞和基因療法引領(lǐng)者，努力用更多、更領(lǐng)先的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥為全球腫瘤患者帶去治愈的希望。

①瑞博生物siRNA藥物RBD5044獲得歐盟批準(zhǔn)在高脂血癥患者中開展II期臨床試驗(yàn)

10月29日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB宣布，其siRNA藥物RBD5044獲得歐盟批準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)。

RBD5044是一款基于RIBO-GalSTARTM肝靶向技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的針對(duì)ApoC3的降脂siRNA藥物。該II期臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心研究，旨在評(píng)估RBD5044在混合型高脂血癥患者中的有效性和安全性。

②愛姆斯坦首個(gè)胚胎干細(xì)胞源異體間充質(zhì)干細(xì)胞療法IND獲受理

據(jù)CDE官網(wǎng)公示，珠海橫琴愛姆斯坦生物科技有限公司申報(bào)的“IMS001注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，根據(jù)公開信息推測(cè)，本次申請(qǐng)適應(yīng)癥可能為多發(fā)性硬化癥。

③華道生物首款實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞療法獲批臨床，針對(duì)CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤

華道（上海）生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的“HD004細(xì)胞”獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。據(jù)悉，HD004不僅是華道生物申報(bào)的第四款CAR-T細(xì)胞療法管線，也是華道生物首款針對(duì)實(shí)體腫瘤治療的細(xì)胞治療候選藥物，同時(shí)也是全球首個(gè)針對(duì)CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤惡性腹腔積液治療的首個(gè)細(xì)胞治療候選藥物。

④石藥集團(tuán)CAR-T療法再獲批臨床，用于治療難治性全身型重癥肌無(wú)力

10月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，石藥集團(tuán)1類新藥SYS6020注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療難治性全身型重癥肌無(wú)力。公開資料顯示，SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體CAR-T細(xì)胞注射液，也是石藥集團(tuán)布局的首個(gè)細(xì)胞治療在研產(chǎn)品。該產(chǎn)品此前治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥已經(jīng)獲批臨床，本次是該產(chǎn)品再次獲得自身免疫疾病IND許可。

⑤藝妙神州自免CAR-T獲批IND，針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡

北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司宣布，其開發(fā)的用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新一代CAR-T藥物ZM001注射液，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

⑥環(huán)碼生物circRNA缺血性心臟病療法HM2002注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理

10月30日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，上海環(huán)碼生物醫(yī)藥有限公司（“環(huán)碼生物”，CirCode）自主研發(fā)的創(chuàng)新環(huán)形RNA（circRNA）藥物HM2002注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲CDE受理，用于治療缺血性心臟?。↖HD），標(biāo)志著國(guó)內(nèi)circRNA療法臨床申報(bào)首次獲得CDE正式受理。

⑦天士力間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞治療腦卒中獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)

天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)對(duì)外發(fā)布《關(guān)于公司獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可的公告》，天士力收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA關(guān)于同意同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞治療急性缺血性腦卒中的藥物NR-20201注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。天士力開發(fā)的全球首款異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞（AD-MSCs）治療急性缺血性腦卒中的藥物（NR-20201），于10月26日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

⑧天澤云泰自主研發(fā)的AAV基因藥物VGR-R01獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定

上海天澤云泰生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的用于治療結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性（BCD）的基因治療藥物VGR-R01獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格認(rèn)定。

①西湖生物全球首創(chuàng)紅細(xì)胞免疫療法取得突破性進(jìn)展

E-ICI藥物（WTX-212）由西湖大學(xué)與西湖生物醫(yī)藥通過產(chǎn)學(xué)研合作原創(chuàng)開發(fā)，是全球首個(gè)紅細(xì)胞-抗體偶聯(lián)藥物。利用紅細(xì)胞與免疫系統(tǒng)在身體內(nèi)的緊密接觸，通過工程化紅細(xì)胞使其攜帶免疫藥物，在患者體內(nèi)高效激活免疫細(xì)胞，并且系統(tǒng)性誘導(dǎo)抗腫瘤免疫反應(yīng)。首次人體臨床試驗(yàn)的結(jié)果令人振奮，E-ICI藥物突破性的實(shí)現(xiàn)了全球首例利用紅細(xì)胞藥物在實(shí)體瘤患者中的完全治愈。同時(shí)，該藥物在免疫治療耐藥的實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)出卓越的有效性與安全性，為改善患者預(yù)后和提升生活質(zhì)量帶來(lái)了新的希望。

②天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成全球首例通用型CAR-T細(xì)胞治療晚期胰腺癌的臨床試驗(yàn)患者治療投用工作

天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院胰腺癌防治研究中心、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房團(tuán)隊(duì)聯(lián)合完成全球首例(First-in-human)通用型CAR-T細(xì)胞治療晚期胰腺癌的臨床試驗(yàn)患者治療投用工作，為提升晚期胰腺癌患者治療效果探尋新方向。

③信達(dá)生物合作伙伴ImmVirX宣布臨床Ib期研究完成首例受試者給藥

10月28日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）合作伙伴ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）宣布其Ib期臨床研究CP-IVX001完成了首例患者給藥。

該臨床研究旨在評(píng)估ImmVirX的溶瘤病毒候選藥物IVX037聯(lián)合信達(dá)生物的抗PD-1療法達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）在晚期結(jié)直腸、卵巢和胃癌患者中的抗腫瘤活性和耐受性，這三種癌癥均是全球最常見的癌癥類型。研究計(jì)劃在澳大利亞8個(gè)臨床中心共計(jì)入組45名患者。