12月26日，長沙一家生物科技公司研發(fā)的“人羊膜間充質干細胞注射液”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗申請（IND）。 這也是全球首款以羊膜組織為來源的間充質干細胞創(chuàng)新藥物，適應癥為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。

這一突破不僅填補了湖南省干細胞1類新藥臨床的空白，還為急性呼吸窘迫綜合征這一高致死率疾病提供了全新的治療希望。

急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種由肺部炎癥性損傷引起的急性、彌漫性呼吸衰竭，是臨床最常見的重癥疾病之一，具有極高的病死率。

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由于缺乏特效藥物，ARDS常規(guī)治療策略主要有原發(fā)病治療、呼吸支持治療（包括無創(chuàng)正壓通氣、俯臥位通氣、體外膜肺氧合等）和藥物治療（包括抗炎治療、抗凝及纖溶激活治療等），目前，急性呼吸窘迫綜合征最重要的治療方法仍是支持性治療，沒有足夠有效的藥物治療來降低ARDS的死亡率。由此可見，開發(fā)治療ARDS安全、有效的新型藥物十分必要且意義重大。“人羊膜間充質干細胞注射液”是通過減少炎癥反應、保護肺組織不受進一步損傷，促進肺部組織的修復，展現(xiàn)出了極大的治療潛力。

隨著再生醫(yī)學的進步，干細胞技術發(fā)展迅速，在很多疑難雜癥方面顯示出巨大的應用潛力。干細胞療法是利用干細胞的獨特特性，例如分化和自我更新，通過向患者體內提供外源性細胞來修復人體受損的組織和細胞或用健康、全新且功能齊全的細胞替代這些細胞。間充質干細胞作為干細胞家族的主要成員，因具有多向分化能力和免疫調節(jié)作用而越來越受到關注，現(xiàn)已成為全球開展臨床研究項目數(shù)最多的一種細胞。

美國生物學家喬治·戴利曾說過：“如果20世紀是藥物治療時代，那么21世紀就是細胞治療的時代”。截至2024年底，中國已有148項干細胞藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入臨床試驗階段，這一數(shù)字在全球處于領先地位。此次“人羊膜間充質干細胞注射液”獲得臨床研究批準，無疑是干細胞治療領域的一項重大突破。

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從器官再生到難治性疾病的治療，干細胞技術已經(jīng)成為全球醫(yī)學領域最具潛力的創(chuàng)新方向之一。為確保干細胞研究的科學嚴謹性和合規(guī)性?！陡杉毎R床研究管理辦法（試行）》明確規(guī)定了干細胞臨床研究的標準和流程，確保所有研究均在合法合規(guī)的前提下進行。此舉不僅有效保障了受試者的權益，更為干細胞療法的安全性和有效性奠定了堅實的基礎。

在《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的指引下，生物經(jīng)濟正順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢。目前，干細胞療法在疾病治療中展現(xiàn)出的巨大潛力，已經(jīng)得到了臨床數(shù)據(jù)的廣泛驗證，并有效推動了疾病治療領域的進步。未來，隨著政策的扶持和臨床數(shù)據(jù)的進一步積累，細胞治療的安全性和有效性將持續(xù)增強，將為更多患者帶來希望和福音。

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