科技麗領(lǐng)未來(lái)，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展 | 細(xì)胞與基因治療技術(shù)研討會(huì)圓滿舉辦
為進(jìn)一步探索細(xì)胞與基因治療臨床轉(zhuǎn)化的突破路徑，優(yōu)化麗山生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)品服務(wù)，吸取重點(diǎn)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床轉(zhuǎn)化前沿做法及經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)公司臨床研究水平。
山東麗山生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“麗山生物”)特邀山東大學(xué)內(nèi)分泌與代謝病研究所所長(zhǎng)，山東大學(xué)榮聘教授，山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院名醫(yī)體系杰出醫(yī)學(xué)專家，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院內(nèi)分泌與代謝病科學(xué)術(shù)帶頭人陳麗教授一行蒞臨麗山生物開(kāi)展細(xì)胞與基因治療技術(shù)研討會(huì)。
麗山健康（山東）有限公司董事長(zhǎng)高俊，麗山健康（山東）有限公司副總經(jīng)理、山東麗山生物科技有限公司董事長(zhǎng)房路等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同志參加座談。研討會(huì)上，麗山生物總經(jīng)理邱學(xué)良同志向齊魯醫(yī)院陳麗教授一行詳細(xì)介紹了麗山生物在細(xì)胞與基因治療技術(shù)研究領(lǐng)域的技術(shù)水平、研究成果。
邱學(xué)良同志表示，作為CGT全產(chǎn)業(yè)鏈綜合服務(wù)商，麗山生物始終堅(jiān)持自主創(chuàng)新，迄今為止累計(jì)申請(qǐng)專利多達(dá)27項(xiàng)，目前已獲授權(quán)專利17項(xiàng)，其中發(fā)明專利7項(xiàng)，實(shí)用新型專利10項(xiàng)，《一種嵌合抗原受體T細(xì)胞的制備方法及其應(yīng)用》發(fā)明專利的授權(quán)，更標(biāo)志著麗山生物實(shí)現(xiàn)全流程工藝CAR-T細(xì)胞的“中國(guó)造”。
麗山生物具備完備的 GMP 質(zhì)粒載體生產(chǎn)平臺(tái)、病毒載體生產(chǎn)平臺(tái)、細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)，可獨(dú)立提供從質(zhì)粒、病毒到細(xì)胞的全流程 CDMO 一站式服務(wù)。采用自動(dòng)化設(shè)備、封閉式操作、智能化控制以及靈活的產(chǎn)能配比，并根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄》要求，搭建“B+A”及“C+A”兩種細(xì)胞制備解決方案，能夠滿足絕大多數(shù)客戶工藝的選擇要求。
CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品
? 實(shí)現(xiàn)利用較低的細(xì)胞起始數(shù)制備滿足臨床要求的CAR-T產(chǎn)品，降低CAR-T制備初始T細(xì)胞數(shù)量至4E6，CAR-T細(xì)胞，陽(yáng)性率為70%以上，活率94%以上。
? 建立凍存CAR-T成品的體外再培養(yǎng)工藝，凍存CAR-T細(xì)胞復(fù)蘇后可實(shí)現(xiàn)高活率的再次擴(kuò)增生長(zhǎng)，凍存過(guò)程不會(huì)降低CAR-T的陽(yáng)性率。
CAR-NK制備工藝
? 建立CAR-NK質(zhì)粒包裝工藝，改造建立CAR-NK基因編輯專用型病毒，使CAR-NK的CAR陽(yáng)性率突破90%以上，為助推中國(guó)現(xiàn)貨型細(xì)胞治療產(chǎn)品貢獻(xiàn)自身技術(shù)力量。
關(guān)鍵屬性 | FDA規(guī)定 | 行業(yè)水平 | 麗山生物水平 |
CAR陽(yáng)性率 | >30% | 20%-60% | >90% |
NK比例 | >95% | >95% | >95% |
細(xì)胞活率 | >90% | >90% | >90% |
γδT細(xì)胞培養(yǎng)工藝
? 新鮮PBMC制備γδT，陽(yáng)性率達(dá)90%以上；凍存PBMC培養(yǎng)γδT，陽(yáng)性率達(dá)80%以上，細(xì)胞數(shù)量達(dá)100億上，均可實(shí)現(xiàn)100倍以上擴(kuò)增，細(xì)胞活率達(dá)95%以上。達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。
質(zhì)粒載體生產(chǎn)工藝
麗山生物采用高密度發(fā)酵工藝，每升質(zhì)粒發(fā)酵產(chǎn)量平均產(chǎn)量600 mg，最高克級(jí)以上。高于行業(yè)平均水平（100-500mg/L）。在純化工藝實(shí)驗(yàn)方面，運(yùn)用連續(xù)流裂解工藝，裂解效率平均80%以上，裂解、澄清、超濾回收率90%以上。質(zhì)粒線性化效率穩(wěn)定90%以上。質(zhì)粒生產(chǎn)工藝可以達(dá)到行業(yè)較高水平，能夠保證CGT領(lǐng)域高純度、高質(zhì)量的質(zhì)粒DNA需求。
病毒載體生產(chǎn)工藝
麗山生物參照基因治療產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范，將慢病毒載體按照終產(chǎn)品要求進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制，慢病毒載體純度更高、更加安全；憑借成熟的貼壁發(fā)酵工藝和懸浮發(fā)酵工藝，進(jìn)一步解決生產(chǎn)痛點(diǎn)，從而確保病毒載體生產(chǎn)的穩(wěn)定有序。
多學(xué)科CGT檢測(cè)技術(shù)
護(hù)航CGT產(chǎn)品生產(chǎn)
當(dāng)前CGT產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的污染檢測(cè)和控制面臨巨大挑戰(zhàn)，麗山生物擁有先進(jìn)的CGT檢測(cè)技術(shù)，涉及細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、病毒學(xué)和物理化學(xué)等六大類學(xué)科共計(jì)19個(gè)小項(xiàng)，依托世界尖端檢測(cè)儀器設(shè)備，有效保障及控制在開(kāi)發(fā)中安全性風(fēng)險(xiǎn)。
隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，細(xì)胞與基因治療正逐漸成為醫(yī)療健康領(lǐng)域的全新焦點(diǎn)。盡管前景廣闊，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)，CGT行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需要業(yè)內(nèi)各界人士共同探索。
麗山生物將以此次研討會(huì)為契機(jī)，發(fā)揮自身在CGT行業(yè)的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化、技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提高，聚焦免疫細(xì)胞治療、基因治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)檢測(cè)等業(yè)務(wù)，努力讓生物科技的發(fā)展普惠大眾。
麗山生物細(xì)胞存儲(chǔ)與制備中心
科研合作單位火熱招募中
咨詢熱線:0531-5862 9111
麗山生物作為麗山健康（山東）集團(tuán)有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認(rèn)可的免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，依托山東省免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地、濟(jì)南（麗山）區(qū)域細(xì)胞組織庫(kù)及細(xì)胞制備中心、基因測(cè)序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，聚焦免疫細(xì)胞治療、基因治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)檢測(cè)等業(yè)務(wù)，高效賦能生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，為濟(jì)南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)“麗”量。
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