慢病毒載體是一種重要的基因轉(zhuǎn)移工具，廣泛應(yīng)用于細(xì)胞與基因治療?？茖W(xué)家利用病毒作為載體感染宿主細(xì)胞，傳送基因組進(jìn)入細(xì)胞，將具有各種功能的基因序列導(dǎo)入特定細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定表達(dá)。

細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品給患者帶來了新的治愈希望，但慢病毒載體大規(guī)模生產(chǎn)的難度高、產(chǎn)能低、質(zhì)控難度大等問題，成為了目前細(xì)胞與基因療法藥物開發(fā)的主要瓶頸之一。只有成熟的CDMO企業(yè)，才能提供從開發(fā)、生產(chǎn)到質(zhì)控高質(zhì)量的一站式服務(wù)。

麗山生物山東省免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地采用QbD理念，建有獨(dú)立的GMP質(zhì)粒生產(chǎn)中心、病毒生產(chǎn)中心、細(xì)胞生產(chǎn)中心。其中病毒生產(chǎn)中心從工藝開發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)、質(zhì)控多重環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，保障病毒載體規(guī)?；?、商業(yè)化高質(zhì)量生產(chǎn)，依托成熟的貼壁發(fā)酵工藝和懸浮發(fā)酵工藝，解決生產(chǎn)痛點(diǎn)，保障生產(chǎn)規(guī)模。

///細(xì)胞建庫 ///

細(xì)胞株建庫，三級細(xì)胞庫供應(yīng)，三級細(xì)胞庫保存。

/// 病毒上游工藝開發(fā) ///

細(xì)胞培養(yǎng)條件的優(yōu)化，貼壁/懸浮細(xì)胞株培養(yǎng)優(yōu)化，病毒包裝工藝開發(fā)及優(yōu)化。

/// 病毒下游工藝開發(fā) ///

具備核酸酶處理?xiàng)l件，采取超濾濃縮工藝，控制濃縮濾膜孔徑和濃縮倍數(shù)，采取置換換液方式。

/// 文件準(zhǔn)備 ///

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(CoA)，批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，工藝開發(fā)報(bào)告、穩(wěn)定性研究等。

/// 方法學(xué)開發(fā) ///

質(zhì)量研究方法開發(fā)，病毒載體穩(wěn)定性研究，符合中美藥典規(guī)定。

麗山生物作為麗山健康（山東）集團(tuán)有限公司的全資子公司，擁有山東省首家由省科技廳認(rèn)可的免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地，依托山東省免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地、濟(jì)南(麗山)區(qū)域細(xì)胞組織庫及細(xì)胞制備中心、基因測序與合成中心三大產(chǎn)業(yè)平臺，聚焦免疫細(xì)胞治療、基因治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)檢測等業(yè)務(wù)，高效賦能生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，為濟(jì)南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)“麗”量。

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