麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地丨業(yè)務(wù)介紹之質(zhì)粒篇
細(xì)胞與基因治療（CGT）的飛速發(fā)展，開辟了多種疑難病癥治療的新領(lǐng)域，多項CGT治療藥物正式投入使用，質(zhì)粒作為細(xì)胞治療和基因治療過程中的重要原料，市場需求也在逐步擴大。事實上，質(zhì)粒DNA的生產(chǎn)過程非常復(fù)雜，需要很長周期的大規(guī)模GMP開發(fā)生產(chǎn)過程，而這恰恰就是CDMO平臺價值的體現(xiàn)。
作為山東免疫細(xì)胞與基因治療CDMO領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，麗山生物建設(shè)運營山東省首家經(jīng)省科技廳認(rèn)可的規(guī)?；疓MP級免疫細(xì)胞與基因治療CDMO平臺?；亟ㄓ醒邪l(fā)中心、檢測中心、質(zhì)粒工藝開發(fā)中心、基因載體工藝開發(fā)中心、CAR-T細(xì)胞工藝開發(fā)中心等高標(biāo)準(zhǔn)免疫細(xì)胞與基因治療科研載體。今天，一起來重點了解一下麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地一站式質(zhì)粒CDMO服務(wù)。
麗山生物一站式質(zhì)粒CDMO
麗山生物免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地?fù)碛谐墒斓墓に囬_發(fā)和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，從工藝開發(fā)到硬件設(shè)施均為國家藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)化生產(chǎn)模式，提供質(zhì)粒CDMO安全性、可靠性、穩(wěn)定性的行業(yè)標(biāo)桿級服務(wù)。
專業(yè)化·穩(wěn)定化
GMP質(zhì)粒載體生產(chǎn)
質(zhì)粒構(gòu)建
客戶提供質(zhì)?；蛐蛄?，挑選優(yōu)勢菌株，構(gòu)建原始庫。
菌種庫構(gòu)建
GMP條件下，進(jìn)行MCB和WCB的構(gòu)建和檢定，菌種庫穩(wěn)定性考察。
發(fā)酵工藝開發(fā)優(yōu)化
培養(yǎng)基選擇，無動物源性，無抗生素高密度發(fā)酵，工藝參數(shù)優(yōu)化，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)。
純化工藝開發(fā)優(yōu)化
裂解工藝參數(shù)的研究和優(yōu)化，超濾工藝參數(shù)的研究和優(yōu)化，層析工藝參數(shù)的研究和優(yōu)化。
方法學(xué)開發(fā)驗證
方法學(xué)驗證：專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限等，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
穩(wěn)定研究
影響因素試驗、加速穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性。
安心化·高效化
GMP質(zhì)粒載體開發(fā)
菌種庫復(fù)蘇
菌株來源明晰，三級菌種庫管理。
上游質(zhì)粒發(fā)酵
獨立的質(zhì)粒發(fā)酵區(qū)，全封閉、一次性發(fā)酵工藝。
下游質(zhì)粒純化
堿裂解法、超濾濃縮，靈活組合。柱層析，高純度高得率。
無菌灌裝
終產(chǎn)品過濾，絕對A級無菌灌裝。
質(zhì)量控制與放行
參考藥典和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于藥典要求，與產(chǎn)品特性相適應(yīng)的質(zhì)量控制體系。
產(chǎn)品交付
菌種庫、GMP級產(chǎn)品、批檢驗報告、CMC相關(guān)材料。
全面化·嚴(yán)格化
GMP質(zhì)粒放行標(biāo)準(zhǔn)
2、純度檢測：通過紫外分光光度法、EtBr染色凝膠電泳方法的檢測UV260/280比例、超螺旋百分比。
3、鑒別檢測：通過瓊脂糖電泳、Sanger 測序的方法進(jìn)行限制性內(nèi)切酶酶切目的基因序列檢查。
4、安全性檢測：通過培養(yǎng)法、QPCR/培養(yǎng)法、LAL 檢測的方法檢測無菌、支原體、內(nèi)毒素。
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